Der Einsatz sauberer Werkstätten in modernen Fabriken oder Unternehmen wird immer umfangreicher, damit Produkte in einem guten Umweltraum sicher hergestellt und gelagert werden können; Was sind dann die Standards, was muss getan werden und auf welche Aspekte sollte geachtet werden? Dies ist eine relativ weit gefasste Frage, die ein breites Spektrum abdeckt. Der Unterschied zwischen den Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen des sauberen pharmazeutischen Reinraums (
Reinraum
) und der gewöhnliche Produktionsbereich der zentralen Klimaanlage besteht darin, dass diese nicht nur den Komfort des Produzenten (Mitarbeiters) erfüllen muss, sondern auch die Anforderungen des Produktionsprozesses und der Produkteigenschaften berücksichtigen muss. Als nächstes wird sz-pharma über den Temperatur- und Feuchtigkeitsbereich der Reinraumwerkstatt und die Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen der Reinraumwerkstatt sprechen. 1. Temperatur- und Feuchtigkeitsbereich einer sauberen Werkstatt Mit der kontinuierlichen Verbesserung der Produktionstechnologie von Fabriken und Unternehmen stellen immer mehr Verarbeitungstechnologien strenge Anforderungen an die Kontrolle der Umgebungstemperatur und -feuchtigkeit. Beispielsweise sollte ein Reinraum über 100.000 den Raum trocken und aufgeräumt halten. Bei Bedarf sollte es entsprechend den Anforderungen sterilisiert werden. Wenn der Reinraum keine besonderen Anforderungen an Temperatur und Luftfeuchtigkeit stellt, empfiehlt es sich, saubere Arbeitskleidung zu tragen, ohne sich dabei wohl zu fühlen. Im Winter wird die Temperatur im Allgemeinen auf 20 °C geregelt. ~22℃; Sommer
24~26℃; Schwankung ±2℃. Zweitens die Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen des Reinraums. Die Luftfeuchtigkeit des Reinraums wird im Winter auf 30–50 % relative Luftfeuchtigkeit und die Luftfeuchtigkeit des Reinraums im Sommer auf 50–70 % relative Luftfeuchtigkeit kontrolliert. Je höher das Reinraumniveau, desto strenger sind die Anforderungen an Temperatur und Luftfeuchtigkeit. In der natürlichen Umgebung werden Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Innenbereich der Reinraumwerkstatt das ganze Jahr über von unterschiedlichen Klimabedingungen beeinflusst, und es ist nicht einfach zu kontrollieren, wann sie hoch oder niedrig sind. Vor allem in der Regenzeit steigt die Temperatur, die Niederschläge nehmen deutlich zu und die Niederschläge im Freien hören nicht auf, was zu einer hohen Luftfeuchtigkeit in Innenräumen führt. Daher ist es beim Entwerfen und Bauen einer sauberen Werkstatt erforderlich, die entsprechende Leistung oder Anzahl von Luftentfeuchtern entsprechend der tatsächlichen Situation zu konfigurieren, um die Eignung des Raums zu steuern und so den Feuchtigkeitsstandard des entsprechenden Niveaus einer sauberen Werkstatt zu erreichen. 3. Die folgenden Beispiele sind die Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen für saubere Werkstätten, die in unseren gemeinsamen Bereichen eingesetzt werden: 1. Lebensmittelwerkstätten in der Lebensmittelindustrie stellen relativ hohe Anforderungen an die Produktionsreinheit, in der Regel 100.000 und 10.000. In manchen Branchen ist eine Temperatur von 1.000 bzw. 100 oder mehr erforderlich. Gleichzeitig gilt: Je niedriger die Luftfeuchtigkeit in der Werkstatt, desto einfacher ist es, Bakterien zu züchten. Bakterien und andere biologische Verunreinigungen (Schimmel, Viren, Pilze, Milben) können sich in einer Umgebung mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von mehr als 60 % aktiv vermehren. Einige Pflanzen können wachsen, wenn die relative Luftfeuchtigkeit 30 % übersteigt. Die Auswirkungen von Bakterien und Atemwegsinfektionen werden minimiert, wenn die relative Luftfeuchtigkeit im Bereich von 40 % bis 60 % liegt. Bei zu hoher Luftfeuchtigkeit verschlechtert sich das Produkt. Gleichzeitig sollte die Temperatur nicht zu hoch sein. Wenn die Temperatur zu hoch ist, ist der Hersteller nach dem Schwitzen dem Produkt ausgesetzt, was zu einer Verunreinigung des Produkts und einer Verringerung der Qualität/Ausbeute des Produkts führt. 2. Elektronikindustrie Das wichtigste Glied im Produktionsbereich im Bereich der Elektronikfertigung ist die Antistatik, die sich negativ auf elektronische Produkte auswirkt und die Produktleistung verringert, Kurzschlüsse an Produkten verursacht und sogar dazu führt, dass Mitarbeiter ohnmächtig werden. Daher sollte die relative Luftfeuchtigkeit in der Reinraumwerkstatt der Elektronikindustrie nicht unter 30 % liegen. Um die Entstehung statischer Elektrizität zu reduzieren, sollte die relative Luftfeuchtigkeit im antistatischen Bereich der Reinraumwerkstatt nicht weniger als 50 % betragen. In der zu trockenen Luft kann Staub leicht fliegen, und in der Elektronikindustrie gibt es keine saubere Werkstatt. Bei besonderen Anforderungen wird die Temperatur geregelt 23
Bei etwa ±2℃ wird die relative Luftfeuchtigkeit auf 55±5 % RH geregelt, in dieser Produktionsumgebung fühlen sich die Menschen wohl und statische Elektrizität verschwindet. 3. Biopharmazeutika Die Temperatur ist einer der wichtigen Faktoren, die die Stabilität von Formulierungen in der äußeren Umgebung beeinflussen. Im Allgemeinen erhöht sich mit steigender Temperatur die Abbaugeschwindigkeit des Arzneimittels, und die Temperaturänderung hat einen großen Einfluss auf die Stabilität des Präparats, insbesondere biologischer Produkte, die sehr hitzeempfindlich sind. Daher sollte die Arzneimittelproduktionswerkstatt nicht nur den Innentemperaturbereich streng kontrollieren, sondern auch darauf achten, dass die Temperaturschwankungen so gering wie möglich sind. Auch die relative Luftfeuchtigkeit ist ein wichtiger Faktor, der die Stabilität von Formulierungen beeinflusst. Bei festen Formulierungen kann Feuchtigkeit in der Luft auftreten
Auf seiner Oberfläche bildet sich ein Film, der zur Voraussetzung für die Zersetzungsreaktion wird, und die Geschwindigkeit der Abbaureaktion ist proportional zur relativen Luftfeuchtigkeit der Umgebung. Darüber hinaus zeigt sich die Bedeutung der relativen Luftfeuchtigkeit für die Arzneimittelproduktion auch darin, dass die Produktionsumgebung anfällig für Schimmelpilzbefall ist, wenn die relative Luftfeuchtigkeit 60 % oder mehr erreicht, und Schimmel wachsen kann, wenn die relative Luftfeuchtigkeit 60 % übersteigt. Hoch und niedrig, die Medikamente müssen grundsätzlich Schimmel bilden. Temperatur- und Feuchtigkeitsanforderungen der Arzneimittelproduktionswerkstatt Reiner Bereich (sterile Umgebung): Die Temperatur sollte 20–24 °C betragen, relative Luftfeuchtigkeit: 45–60 % RH; Kontrollbereich (sterile Umgebung): Die Temperatur sollte 18–26 °C betragen, relative Luftfeuchtigkeit: 50–65 % relative Luftfeuchtigkeit. Durch die Kombination der oben genannten Bereiche können wir die Auswirkungen von Temperatur und Luftfeuchtigkeit auf die saubere Werkstatt zusammenfassen: das Auftreten elektrostatischer Aufladung, Bakterienwachstum, Komfort für das Personal, Wasseraufnahme und andere Aspekte. Als allgemeines Prinzip einer sauberen pharmazeutischen Reinraumtemperatur wird die Bearbeitungsgenauigkeit immer feiner und die Anforderungen an den Temperaturschwankungsbereich immer kleiner. Daher wird die Temperatur- und Feuchtigkeitskontrolle des sauberen pharmazeutischen Reinraums durch seinen Produktionsprozess bestimmt, seine Genauigkeit hängt jedoch auch von der Größe seines Raums ab, wie z. B. Messraum, Gittergravurraum, Präzisionsinstrumentenfertigungs- und Montagewerkstatt usw. Bei den ersten beiden handelt es sich um kleine Räume, und die Genauigkeit der Klimatisierung (hier bezieht sich hauptsächlich auf Temperatur und Luftfeuchtigkeit) stellt hohe Anforderungen; Bei den beiden letztgenannten handelt es sich um größere Produktionsstätten, und die Anforderungen an die Temperatur- und Feuchtigkeitsgenauigkeit sind gering. Daher bestimmt die Größe des Raums auch die Genauigkeit der Werkstatt für konstante Temperatur und Luftfeuchtigkeit.
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