kundenspezifische Größe EU-Standard ISO 8 GMP VHP Wasserstoffperoxid-Sterilisation
In Europa erfolgt die Klassifizierung von Reinräumen üblicherweise nach der Norm EN ISO 14644-1. Diese Norm legt die Partikelkonzentration in Reinräumen fest und unterteilt die Reinheitsgrade nach der Anzahl der Partikel pro Kubikmeter Luft. Im Folgenden sind die üblichen Reinheitsstufen und die entsprechenden Partikelkonzentrationen in der Norm EN ISO 14644-1 aufgeführt:
1. Stufe 1: Partikelkonzentration nicht mehr als 0,1 Partikel pro Kubikmeter, Größe ≥ 0,1 μm
2. Stufe 2: Partikelkonzentration nicht mehr als 0,2 Partikel pro Kubikmeter, Größe ≥ 0,1 μm
3. Stufe 3: Partikelkonzentration nicht mehr als 1 Partikel pro Kubikmeter, Größe ≥ 0,1 μm
4. Stufe 4: Partikelkonzentration nicht mehr als 2,5 Partikel pro Kubikmeter, Größe ≥ 0,1 μm
5. Stufe 5: Partikelkonzentration nicht mehr als 10 Partikel pro Kubikmeter, Größe ≥ 0,1 μm
6. Stufe 6: Partikelkonzentration nicht mehr als 20 Partikel pro Kubikmeter, Größe ≥ 0,1 μm
7. Stufe 7: Partikelkonzentration nicht überschreit