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Quais são os requisitos do sistema de drenagem para a área limpa da oficina GMP? -problema comum
Requisitos do sistema de drenagem para área limpa da oficina GMP?
O sistema de drenagem na área limpa do GMP sala limpa farmacêutica geralmente adota desvio, e tubulações separadas para poluição doméstica, águas residuais de produção e águas pluviais são instaladas para descarga. O sistema de drenagem deve atender às especificações de projeto de abastecimento e drenagem de água, bem como às normas pertinentes de BPF; Classe A sala limpa não pode ser instalado um ralo no chão,...
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Requisitos do sistema de drenagem para área limpa de sala limpa farmacêutica GMP?
O sistema de drenagem na área limpa da oficina GMP geralmente adota desvio, e tubulações separadas para poluição doméstica, águas residuais de produção e águas pluviais são instaladas para descarga. O sistema de drenagem deve atender às especificações de projeto de abastecimento e drenagem de água, bem como às normas pertinentes de BPF; Sala limpa Classe A não pode ser instalada. Drenos no piso devem ser instalados. As salas limpas Classe B e C devem evitar a instalação de reservatórios de água e drenos no piso. Em outras classes de salas limpas, o número de reservatórios de água e drenos no piso deve ser reduzido ao mínimo. Os ralos de piso em salas limpas devem ser feitos de materiais que não sejam fáceis de corroer. , A superfície interna é lisa e limpa, não é fácil de dimensionar, tem uma tampa de vedação, fácil de abrir, pode evitar o refluxo de águas residuais e gases residuais, permite abrir temporariamente a tampa ao lavar o solo e cobri-la quando não estiver em usar. Se necessário, o tanque deve ser desinfetado com desinfetante de acordo com as exigências do processo do produto. Bactérias, de forma a melhor prevenir a poluição; os equipamentos de sala limpa conectados ao esgoto, os utensílios de limpeza e os equipamentos de drenagem abaixo da saída de descarga devem ser dotados de coletor de água ou dispositivo de vedação de água.
Tubos de ventilação auxiliares ou tubos de ventilação especiais são dispostos nos risers de drenagem, de modo que os gases nocivos emitidos pelos tubos de drenagem internos e externos possam ser descarregados e o fluxo de água possa ser suavizado para evitar danos à vedação de água; a água condensada do vapor deve ser devolvida à sala da caldeira. Para descarga direta, uma tubulação separada deve ser instalada para evitar que a contrapressão do vapor atrás do purgador leve a água residual com gás para outras salas através dos esgotos e drenos do piso, causando poluição; o ralo principal não deve passar por uma sala com alta limpeza, e o ralo principal deve tentar encostar nos pilares e cantos da parede, e usar tela de arame de aço e pó de cimento para polimento; as águas residuais ácidas e alcalinas geradas no processo de produção devem ser instaladas com tubos especiais, e tubos de plástico PVC ou tubos de plástico de engenharia devem ser usados para levar ao dispositivo de tratamento de ácido e álcali. Baldes de água e esgotos devem ser evitados tanto quanto possível em áreas limpas, e áreas de operação estéreis devem ser absolutamente evitadas. Caso seja necessária instalação, o projeto deve considerar sua localização para fácil manutenção e limpeza, de modo a minimizar a contaminação microbiana.
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Quarto limpo profissional
deve controlar a diferença de pressão para garantir que o ar fluam de áreas limpas para áreas não limpas e de áreas de alta limpeza a áreas de baixa limpeza durante o uso normal, mantendo assim o ar limpo na sala limpa o tempo todo.
Isoladores assépticos
são espaços fechados compostos por materiais de barreira rígida e/ou flexível. Eles contêm um sistema integrado de esterilização de peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP), que pode esterilizar repetidamente o ar dentro do isolador e efetivamente expostos superfícies para remover o bioburden.
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No gerenciamento de área limpa e controle de qualidade, o teste de interferência de fluxo laminar recebeu muita atenção e se é necessário apenas o fluxo laminar da Classe A.