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Design de layout de oficina estéril para tablet
Design de layout de oficina estéril para tablet
Os comprimidos são a principal forma farmacêutica das preparações orais sólidas. O processo de produção de comprimidos inclui pré-tratamento de matérias-primas e auxiliares, dosagem, granulação, secagem, compressão de comprimidos, revestimento, lavagem de garrafas e embalagem; ar condicionado da oficina estéril de comprimidos Além de atender aos requisitos de purificação e de temperatura e umidade da planta, o mais importante é...
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Os comprimidos são a principal forma farmacêutica das preparações orais sólidas. O processo de produção de comprimidos inclui pré-tratamento de matérias-primas e auxiliares, dosagem, granulação, secagem, compressão de comprimidos, revestimento, lavagem de garrafas e embalagem; ar condicionado da sala limpa farmacêutica estéril de comprimidos Além de atender aos requisitos de purificação e de temperatura e umidade da sala limpa farmacêutica, uma parte importante do sistema é controlar efetivamente a poeira na área de produção para evitar a contaminação cruzada de poeira através do ar sistema. Uma série de medidas devem ser tomadas no layout do processo, seleção de equipamentos de processo, oficina, operação e gerenciamento da oficina, e o sistema de purificação de ar também deve ser implementado. A sala geradora de poeira deve manter uma pressão relativamente negativa e uma organização razoável do fluxo de ar; para a oficina de comprimidos onde múltiplas variedades são produzidas em lotes, cada área de produção precisa ser dividida em salas. menos que a barreira superior.
A produção de comprimidos requer instalações à prova de poeira e de exaustão de poeira. Todo o ar que entra na área limpa deve ser despoeirado por filtros primários e de média eficiência. Na área de produção com grande quantidade de remoção de pó, instalações de coleta de pó também devem ser dispostas para fazer com que a produção As partículas geradas no processo sejam reduzidas ao mínimo; a área limpa geralmente requer uma temperatura ambiente de 18-28°C e uma umidade relativa de 50%-65%. Ao organizar a oficina estéril de comprimidos, o ponto principal a considerar é evitar efetivamente a mistura mútua e a contaminação cruzada entre diferentes itens, excipientes e produtos, e organizar o fluxo de materiais e equipamentos entre os vários processos da forma mais razoável possível, de modo que de modo a reduzir a carga do operador. A intensidade do trabalho torna a produção e a manutenção convenientes, a limpeza e a desinfecção simples e facilita a mecanização e o controle automático entre os vários procedimentos operacionais. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, design, construção, instalação, transformação e outros serviços de suporte para oficinas de esterilização de comprimidos e oficinas de GMP.
As formas de layout comuns de oficinas de tablets incluem layout horizontal e vertical. O layout horizontal consiste em organizar cada processo no mesmo plano, que geralmente é uma oficina de um único andar e grande área. Existem duas maneiras de organizar horizontalmente: o processo é organizado horizontalmente e os condicionadores de ar, coletores de pó, etc. estão dispostos na camada técnica acima dela, ou podem ser dispostos no canto da oficina; os condicionadores de ar estão dispostos no térreo e a engenharia de processo está organizada. Segundo andar. A disposição vertical visa dispersar os diversos processos em cada andar, e usar a gravidade para resolver a alimentação. Existem duas maneiras: uma é processar, pesar, prensar, adoçar, embalar e viver as matérias-primas e materiais auxiliares. , mistura, condicionadores de ar, etc. estão localizados no segundo andar; a outra é granulação, secagem, mistura no terceiro andar, compressão, cobertura de açúcar, embalagem no segundo andar, processamento de matéria-prima, pesagem, sala de estar e uso público. O projeto está localizado no térreo.
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Quarto limpo profissional
deve controlar a diferença de pressão para garantir que o ar fluam de áreas limpas para áreas não limpas e de áreas de alta limpeza a áreas de baixa limpeza durante o uso normal, mantendo assim o ar limpo na sala limpa o tempo todo.
Isoladores assépticos
são espaços fechados compostos por materiais de barreira rígida e/ou flexível. Eles contêm um sistema integrado de esterilização de peróxido de hidrogênio vaporizado (VHP), que pode esterilizar repetidamente o ar dentro do isolador e efetivamente expostos superfícies para remover o bioburden.
Piso de PVC de sala limpa
é um material de cloreto de polivinil (PVC) projetado especificamente para ambientes de salas limpas. Tem uma superfície de alta densidade e lisa
No gerenciamento de área limpa e controle de qualidade, o teste de interferência de fluxo laminar recebeu muita atenção e se é necessário apenas o fluxo laminar da Classe A.