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Opération d'essai et débogage d'équipement d'atelier propre


Avant le test de la pompe à eau de support dans un atelier propre, vérifiez si les composants de la pompe à eau et du système auxiliaire sont entièrement installés. Les pièces de connexion par boulon de la pompe à eau ne doivent pas être desserrées. La roue doit être légère, flexible et normale pour la déplacer à la main, et il ne doit y avoir aucun phénomène anormal tel qu'un blocage ; Avec l'ouverture et la fermeture des vannes du système de canalisation auxiliaire...
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Tests et mise en service d'équipements d'atelier propres


Avant le test de fonctionnement de la pompe à eau de support dans un environnement propre salle blanche pharmaceutique , vérifiez si les composants de la pompe à eau et du système auxiliaire sont entièrement installés. Les pièces de connexion par boulon de la pompe à eau ne doivent pas être desserrées. La roue doit être légère, flexible et normale pour la déplacer à la main, et il ne doit y avoir aucun phénomène anormal tel qu'un blocage ; L'état d'ouverture et de fermeture des vannes du système de canalisation auxiliaire doit répondre aux exigences de conception après inspection et réglage. Avant l'utilisation, la vanne d'entrée doit être complètement ouverte et la vanne de sortie doit être complètement fermée. Après le démarrage de la pompe, la vanne de sortie doit être à nouveau ouverte. L'ampèremètre à pince mesure le courant de démarrage du moteur, puis mesure le courant de fonctionnement du moteur une fois que la pompe à eau fonctionne normalement pour garantir que la puissance ou le courant de fonctionnement du moteur ne dépasse pas la plage nominale ; après un fonctionnement continu pendant 2 heures, lorsque le roulement fonctionne, la température maximale du roulement doit être inférieure à 75 ℃. Si un roulement lisse est utilisé, la température maximale du roulement doit être inférieure à 70 ℃ ; Une fois que la pompe est vérifiée comme étant normale, elle peut fonctionner en continu pendant plusieurs heures. Si aucun problème n'est détecté pendant le fonctionnement, le test de fonctionnement de la pompe est qualifié et le rapport de test de fonctionnement est rempli. Le contenu est le même que celui du ventilateur ; après l'opération d'essai, les vannes d'entrée et de sortie de la pompe et les vannes du système de tuyauterie auxiliaire doivent être fermées. En cas de fonctionnement discontinu, afin d'éviter la corrosion et les fissures dues au gel, l'eau accumulée dans la pompe doit être évacuée.


Les principales raisons pour lesquelles la sortie de la pompe affiche une pression, mais que la conduite d'eau ne coule pas, sont les suivantes : la résistance du tuyau de sortie est trop grande ou le tuyau est bloqué ; la roue de la pompe est bloquée ; le sens de rotation du moteur est inversé ; le nombre de tours de la pompe n'est pas suffisant. Les principales raisons du bruit anormal de la pompe et de l'incapacité de la pompe à remplir l'eau sont : la hauteur d'absorption de l'eau est trop élevée ; la température de l'eau pompée par la pompe est trop élevée ; il y a une infiltration d'air au point d'absorption d'eau. Raisons de la consommation électrique excessive de la pompe : le presse-étoupe est trop serré et le presse-étoupe est chauffé ; la résistance du pipeline est inférieure à la conception et le débit de la pompe est trop important ; la roue et la bague d'étanchéité sont usées. Les principales raisons de l'échauffement des roulements sont les suivantes : le roulement de la pompe à eau n'a pas d'huile lubrifiante ou trop d'huile lubrifiante ; les arbres de la pompe à eau et du moteur ne sont pas concentriques. Les principales raisons des vibrations de la pompe à eau sont : les arbres de la pompe à eau et du moteur ne sont pas concentriques ; les boulons des pieds sont desserrés. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers de nettoyage et les ateliers de purification.














Avant le fonctionnement d'essai de la tour de refroidissement, les inclusions et la saleté dans la tour doivent être nettoyées pour éviter le blocage du tuyau d'eau de refroidissement ou du condenseur ; la tour de refroidissement et le système de canalisations d'eau de refroidissement doivent être rincés avec de l'eau et le système de canalisations doit être exempt d'infiltrations d'eau. Vérifiez la vanne d'alimentation en eau automatique. Si l'état d'action est flexible et précis, le niveau d'eau de l'eau d'appoint et de l'eau de trop-plein dans la tour de refroidissement doit être vérifié ; lorsque la tour de refroidissement est en fonctionnement d'essai, l'état de fonctionnement du ventilateur et l'état de fonctionnement du système de circulation d'eau de refroidissement doivent être vérifiés, et la situation de fonctionnement et les données associées doivent être enregistrées. , S'il n'y a pas de phénomène anormal, la durée de fonctionnement continu ne doit pas être inférieure à 2 heures ; mesurez le courant de démarrage du moteur et le courant de fonctionnement du ventilateur, et réglez le courant de fonctionnement dans la plage de courant nominal ; vérifiez si la pulvérisation d'eau et l'absorption d'eau sont équilibrées, et l'approvisionnement en eau. Les conditions de fonctionnement telles que le niveau d'eau du réservoir de collecte d'eau et le niveau d'eau du réservoir de collecte d'eau doivent être dans un bon état pour que l'eau de refroidissement ne coule pas. et fuite ; si la tour de refroidissement n'est pas utilisée pendant une longue période après l'opération d'essai, afin d'empêcher l'équipement de geler, toute l'eau présente dans la canalisation de circulation et le réservoir de collecte d'eau doit être évacuée.
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Exigences d'acceptation pour les systèmes d'alimentation en air, d'évacuation et de dépoussiérage dans les ateliers propres

L'installation de divers composants de conduits d'air et mécanismes de fonctionnement doit pouvoir garantir leur utilisation normale et leur fonctionnement facile ; pour l'installation de la vanne d'air à plaque oblique, la plaque à vanne doit être tirée vers le haut. Il doit être dans le sens du flux d’air ; clapet anti-retour, soupape d'échappement automatique...
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Exigences d'acceptation pour le système d'alimentation en air, d'évacuation et de dépoussiérage en salle blanche


L'installation de divers composants de conduits d'air et mécanismes de fonctionnement doit pouvoir garantir leur utilisation normale et leur fonctionnement facile ; pour l'installation de la vanne d'air à plaque oblique, la plaque à vanne doit être tirée vers le haut. Il doit être dans la direction du flux d’air ; le sens d'installation du clapet anti-retour et de la soupape d'échappement automatique doit être correct ; l'inspection de l'étanchéité du conduit d'air du système basse pression doit adopter une inspection aléatoire, et le taux d'inspection par échantillonnage doit être de 5 %, et il ne doit pas y avoir moins d'un système. Dans le cadre de la garantie, la méthode de fuite de lumière est utilisée pour la détection. Si le test échoue, le test d'étanchéité à l'air doit être effectué selon le taux d'échantillonnage spécifié ; pour l'inspection de l'étanchéité du conduit d'air du système moyenne pression, une fois la méthode de fuite légère qualifiée, le test de fuite d'air du système doit être échantillonné. , le taux d'échantillonnage est de 20 % et il ne doit pas y avoir moins d'un système ; le contrôle d'étanchéité des conduits d'air du système haute tension consiste à effectuer le test d'étanchéité à l'air pour chacun d'eux ; les systèmes d'échantillonnage qui sont inspectés pour vérifier l'étanchéité des conduits d'air du système doivent tous être qualifiés et réputés avoir réussi. S'il y en a des non qualifiés, l'inspection par échantillonnage doit être doublée jusqu'à ce qu'ils soient tous qualifiés.


Pour l'installation manuelle d'une vanne hermétique, la direction de la flèche marquée sur la vanne doit être cohérente avec la direction de l'onde de choc ; avant l'installation du conduit d'air, les débris internes et externes doivent être enlevés et les travaux de nettoyage et de protection doivent être bien effectués ; la position d'installation, l'élévation et la direction du conduit d'air doivent être conformes aux exigences de conception, la configuration de l'interface du conduit d'air sur site ne doit pas réduire sa section efficace ; les boulons reliant les brides doivent être serrés uniformément et les écrous doivent être du même côté ; la connexion de l'interface du conduit d'air doit être étanche et ferme, et les joints de la bride du conduit d'air doivent répondre aux exigences de la fonction du système, l'épaisseur ne doit pas être inférieure à 3 mm, le joint ne doit pas dépasser dans le tuyau, il ne doit pas non plus dépasser de la bride ; l'installation du tuyau court flexible doit être étanche et humide, sans déformation évidente ; métal extensible ou non métallique. La longueur du conduit d'air flexible ne doit pas dépasser 2 m et ne doit pas être plié ou affaissé ; le contact entre la plaque d'acier inoxydable et le conduit d'air en plaque d'aluminium et le support en acier au carbone doit être isolé ou des mesures d'isolation anti-corrosion. Le raccordement du conduit d'air d'installation sans conduit d'air à bride doit être complet et exempt de défauts, la surface doit être plane et il ne doit y avoir aucune distorsion évidente ; les espaces environnants du conduit d'air de type douille doivent être cohérents, sans courbure ni plis évidents, et le mastic appliqué à l'intérieur doit être complet. Le ruban d'étanchéité adhésif extérieur doit être fermement collé, complet et exempt de défauts ; le raccordement du conduit d'air sous la forme d'une fine bride en tôle d'acier
, l'intervalle entre les inserts élastiques, les clips à ressort ou les boulons de fixation ne doit pas être supérieur à 150 mm et la répartition doit être uniforme sans desserrage ; le conduit d'air rectangulaire relié par les inserts doit être plat et sans courbure évidente. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers sans poussière et les ateliers de purification.














Le conduit d'air, le boîtier de pression statique et les autres composants doivent être essuyés pour éviter la pollution par les hydrocarbures et le flottement. Lorsque la construction est arrêtée ou achevée, le port doit être scellé ; le joint de bride doit être sans poussière, difficile à vieillir et avoir un certain matériau de résistance et d'élasticité, l'épaisseur est de 5 à 8 mm, une éponge en latex ne doit pas être utilisée, le joint de bride doit être épissé le moins possible et une couture droite la connexion bout à bout ne sera pas autorisée et il est strictement interdit d'appliquer de la peinture sur la surface du tampon ; conduit d'air et sans poussière salle blanche pharmaceutique plafond, Les joints des structures de maintenance telles que les cloisons de séparation doivent être étanches ; le rayon de courbure du coude du système de vide ne doit pas être inférieur à 4 fois le diamètre du tuyau, la surface de la paroi intérieure du coude doit être lisse et aucun coude ondulé ne doit être utilisé ; L'angle inclus ne doit pas être supérieur à 45° et deux tés inclinés doivent être utilisés pour la réalisation du quadrilatère ; la sortie d'air doit être nettoyée avant l'installation, et le joint entre le cadre et le plafond ou le mur du bâtiment doit être ajouté avec un joint ou un mastic. Il devrait y avoir une fuite d'air ; la sortie d'alimentation en air avec filtre à haute efficacité doit adopter une rampe dont la hauteur peut être réglée séparément.
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L'atelier de purification de niveau 100 000 a des exigences strictes en matière de purification, et il existe également des méthodes de détection associées. Ensuite, Dongguan Keshilai Xiaobian vous expliquera comment vérifier si l'atelier de purification de niveau 100 000 répond à la norme. Dans des circonstances normales, la méthode de détection des bactéries de sédimentation est principalement utilisée pour détecter si la purification de niveau 100 000 salle blanche pharmaceutique répond à la norme, et les méthodes spécifiques sont les suivantes : Lors de l'ouverture de la table d'opération stérile, plusieurs boîtes de Pétri stériles d'un diamètre intérieur de 90 mm doivent être versées dans le milieu gélose nutritive fondu et refroidi à 45 °C, puis placé à l'envers dans un incubateur à 30 ~ 35 °C pendant 48 heures pour prouver la stérilité. utiliser. Placez la boîte de Pétri recouverte de milieu gélosé nutritif dans la zone désignée, à environ 1 mètre du sol, exposez-la à l'air pendant 30 minutes pour collecter les bactéries déposées, puis couvrez la plaque et laissez-la reposer dans l'incubateur à 30-35 °C pendant 48 heures, sortir et compter. À l’heure actuelle, il convient de prêter attention à l’état de fonctionnement de l’atelier de purification de niveau 100 000. Détectez le nombre de bactéries déposées, pas plus de 10 par plaque, et prouvez qu'il a atteint la norme d'un atelier de purification de niveau 100 000. La méthode de sédimentation bactérienne peut généralement être surveillée une fois par mois. Chaque test doit prêter attention aux enregistrements de données et aux enregistrements de processus de test. Précédent : Points nécessitant une attention particulière lors de l'utilisation d'un atelier de purification Suivant : Trois exigences de conception qui doivent être connues dans une salle blanche pharmaceutique de purification à 100 000 niveaux
Avec la technologie qui s'accélère en vitesse d'éclairage, elle s'est fait un nom parmi les machines d'extraction et elle présente également de nombreux avantages.
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La presse à comprimés bicolore consiste à broyer deux matériaux différents en un seul comprimé. Les deux matériaux sont séparés l'un de l'autre et ont des couleurs différentes. Le rétrécissement de la tablette bicolore repose principalement sur la conception et la modification de la glissière inférieure. 2 garnitures et une tranche. La situation clé dans le processus de suppression des comprimés bicolores par la presse à comprimés bicolores est la suivante : (1) Le contenu des deux matériaux sur le même comprimé ne répond pas aux exigences. Cela est principalement dû au fait que le système de réglage du remplissage n'est pas ajusté et que le contenu d'un matériau peut être ajusté en premier. Ajustez ensuite le contenu de l’autre matériel ; (2) Les deux matériaux du comprimé extrudé sont divisés et la résistance est inégale. Un matériau est plus dur et l’autre est plus doux. Les principales raisons sont : 1) les raisons du matériau, la densité, l'humidité de séchage, le mauvais ajustement de l'uniformité des deux matériaux, puis ajuster les matériaux avant la suppression ; 2) Mauvais réglage de la pression des deux matériaux. Le principe de production d'un film bicolore est le deuxième remplissage, une fois, si la pression n'est pas ajustée après le premier remplissage, la résistance de la seconde moitié deviendra dure ou lâche. Après le deuxième remplissage, la pression est réglée pour le comprimé complet, de sorte que le réglage de la pression détermine le niveau de formation et de fusion du comprimé. Les presses à comprimés bicolores doivent généralement être équipées de 2 aspirateurs, qui peuvent séparer les deux matériaux pour l'absorption et la récupération de la poudre. A condition que l'utilisateur précise la composition des deux matériaux, la presse à comprimés peut être équipée pour prélever des comprimés de chacun des matériaux et les mesurer pour déterminer leur contenu.

Les pharmacies jouent un rôle essentiel dans les soins de santé, en garantissant que les patients reçoivent les médicaments dont ils ont besoin pour gérer efficacement leur maladie. Pour maintenir la qualité et l’efficacité de ces médicaments, les pharmacies doivent mettre en œuvre des mesures strictes pour garantir un environnement stérile et contrôlé. L'une de ces mesures qui gagne en importance dans l'industrie pharmaceutique est l'utilisation du flux laminaire. salle blanche s. Ces espaces hautement contrôlés offrent un environnement idéal pour préparer des médicaments, minimisant le risque de contamination et garantissant un contrôle de précision. Dans cet article, nous explorerons les avantages et la mise en œuvre de salles blanches à flux laminaire dans les pharmacies, révolutionnant la manière dont les médicaments sont préparés et délivrés.

L’importance de la stérilité en pharmacie

Les pharmacies sont chargées de préparer des médicaments qui répondent aux besoins spécifiques de chaque patient. Toute compromission dans la stérilité de ces préparations peut avoir de graves conséquences sur la santé des patients. Les médicaments contaminés peuvent entraîner des infections, des réactions allergiques ou même un échec du traitement. Il est donc essentiel que les pharmacies adhèrent à des protocoles de propreté stricts et investissent dans des technologies de pointe pour éviter tout compromis dans la stérilité des médicaments qu’elles distribuent.

Le rôle des salles blanches à flux laminaire

Les salles blanches à flux laminaire sont des espaces spécialement conçus qui offrent un environnement contrôlé pour la préparation de médicaments. Ces salles sont équipées de filtres à particules à haute efficacité (HEPA) qui éliminent les particules et les micro-organismes de l'air, garantissant ainsi une atmosphère stérile. L'air dans une salle blanche à flux laminaire se déplace dans un flux unidirectionnel, passant au-dessus de la zone de préparation pour empêcher toute contamination potentielle de pénétrer dans l'espace de travail.

Implémentation de salles blanches à flux laminaire dans les pharmacies

La mise en œuvre de salles blanches à flux laminaire dans les pharmacies nécessite une planification et une réflexion minutieuses. Voici les étapes essentielles à la mise en place d’une salle blanche à flux laminaire:

1. Évaluation et conception des installations

Avant de mettre en œuvre une salle blanche à flux laminaire, il est crucial d’évaluer l’installation et de déterminer l’emplacement optimal pour la salle blanche. Des facteurs tels que l'espace disponible, la capacité du système CVC et la proximité d'autres zones critiques doivent être pris en compte. Une fois l'évaluation terminée, un plan de conception détaillé peut être élaboré, en tenant compte du flux de travail, de l'emplacement des équipements et des utilitaires nécessaires.

2. Choisir le bon

Le choix de l’équipement approprié est crucial pour garantir l’efficacité de la salle blanche à flux laminaire. Les filtres HEPA, l’épine dorsale de ces salles blanches, doivent répondre aux normes de l’industrie et offrir le niveau d’efficacité de filtration requis. De plus, des paillasses propres, des enceintes de sécurité biologique et des hottes à flux laminaire sont des composants essentiels qui aident à maintenir la stérilité pendant les opérations de préparation.

3. Installation et validation

Une fois le machines pharmaceutiques est sélectionné, l'installation doit être effectuée par des professionnels expérimentés pour garantir un bon fonctionnement et le respect des exigences réglementaires. Après l'installation, un processus de validation approfondi doit être mené pour vérifier que la salle blanche répond aux spécifications définies. Ce processus comprend généralement le test de la vitesse du flux d'air, des changements d'air par heure et du nombre de particules pour garantir des performances optimales.

4. Développement de procédures opérationnelles standard (SOP)

Pour maintenir la stérilité et l’efficacité de la salle blanche à flux laminaire, il est essentiel de développer des procédures opérationnelles standard (SOP) complètes. Ces SOP décrivent les protocoles et les lignes directrices spécifiques pour le personnel travaillant dans la salle blanche, y compris les procédures d'habillage, les techniques de nettoyage et les pratiques de préparation aseptique. Une formation régulière et le respect de ces SOP sont essentiels pour garantir une conformité constante et minimiser le risque de contamination.

5. Surveillance et maintenance continues

Une fois que la salle blanche à flux laminaire est opérationnelle, une surveillance et une maintenance continues sont essentielles pour garantir son efficacité continue. Des comptages de particules de routine, des mesures de la vitesse de l'air et des remplacements réguliers du filtre HEPA sont nécessaires pour maintenir les niveaux de stérilité souhaités. En outre, une revalidation périodique de la salle blanche doit être effectuée pour garantir la conformité aux normes réglementaires et identifier les mises à jour ou améliorations nécessaires.

En résumé

La mise en place de salles blanches à flux laminaire dans les pharmacies a révolutionné la manière dont les médicaments sont préparés et délivrés. En fournissant un environnement hautement contrôlé et stérile, ces salles blanches minimisent le risque de contamination et assurent un contrôle de précision lors des opérations de préparation. Les étapes impliquées dans la mise en œuvre de salles blanches à flux laminaire, y compris l'évaluation et la conception des installations, la sélection, l'installation et la validation des machines pharmaceutiques, le développement de SOP, ainsi que la surveillance et la maintenance continues, sont essentielles pour garantir le succès et l'efficacité de ces environnements contrôlés. En investissant dans des technologies qui donnent la priorité à la sécurité des patients et à la qualité des produits, les pharmacies peuvent continuer à jouer un rôle essentiel dans l’obtention de résultats de santé optimaux.

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