Normes de conception des ateliers de purification et spécifications industrielles_Spécifications industrielles_News_sz-pharma

Un facteur clé en pharma salle blanche la conception contrôle le renouvellement d’air par heure (ACh), également connu sous le nom de taux de renouvellement d’air (ACR). Il s’agit du nombre de fois par heure où l’air extérieur est filtré pour remplacer le volume existant d’un bâtiment ou d’une pièce. Dans une maison moyenne, une salle blanche subit plus de 10 à 600 changements d’air par heure. L’ACR doit être minutieusement mesuré et contrôlé. Dans sa norme ISO 14644 -. 1 Dans l'annexe à la norme de nettoyage, l'Organisation internationale de normalisation ne traite que des applications dans les installations microélectroniques. (Classes ISO 6 à 8 ; normes fédérales 1 000, 10 000 et 100 000.) Il n'existe aucune norme ACR dans l'annexe pour les applications pharmaceutiques, de soins de santé ou de biotechnologie pouvant nécessiter des réglementations ACR plus strictes. L’utilisation d’une plage ACR (plutôt qu’un ensemble de critères) constitue un meilleur guide pour la classification de la propreté basée sur les recherches, études de cas et expériences actuelles. Cela est vrai car l’ACR optimal varie en fonction de facteurs tels que l’équipement interne, le personnel et l’objectif opérationnel. Tout dépend du niveau de polluants extérieurs qui tentent de pénétrer dans l'installation et du niveau de polluants générés à l'intérieur. L'étendue de ces plages reflète l'impact des personnes et des processus sur la propreté. Les chiffres bas de gamme dans chaque catégorie de pollution indiquent généralement les débits d'air et les besoins en renouvellement d'air pour les installations construites ou fixes : aucune personne sur place et aucun processus de pollution en cours. Lorsque des personnes et des processus génèrent des contaminants, davantage de changements d’air sont nécessaires pour maintenir des normes de nettoyage optimales. Par exemple, certains fabricants insistent pour changer l’air jusqu’à 720 fois par heure pour répondre à la norme de classe 10. Déterminer la quantité appropriée de renouvellement d'air pour une application spécifique nécessite une évaluation minutieuse de facteurs tels que le nombre d'employés, l'efficacité des protocoles d'équipement, la fréquence des visites et la propreté des machines de traitement pharmaceutique.

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