SZ Pharma se spécialise dans les projets de salles blanches professionnelles et les équipements de salles blanches pharmaceutiques, conformes à 100 % aux normes BPF et cGMP.
Qu'est-ce qu'une salle blanche ISO ?
Une salle blanche ISO est un environnement contrôlé qui répond aux normes de propreté définies par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) dans sa série de normes ISO 14644. Ces normes définissent la propreté de l'air en spécifiant la concentration maximale de particules par unité de volume, en fonction de leur taille. Le système de classification va de ISO 1 à ISO 9, ISO 1 étant le niveau de propreté le plus élevé et ISO 9 le niveau de concentration le plus élevé.
Dans une salle blanche ISO : les niveaux de particules en suspension dans l’air sont strictement contrôlés et régulièrement surveillés. Le nombre et la taille des particules par mètre cube d’air sont spécifiés ; plus ces valeurs sont faibles, plus le contrôle des particules est rigoureux. Les particules comprennent la poussière, les cheveux, les squames, les fibres et autres contaminants susceptibles d’affecter les procédés de fabrication, notamment dans des secteurs tels que la production de semi-conducteurs, l’industrie pharmaceutique, la biotechnologie, la fabrication de dispositifs médicaux et l’aérospatiale, où une précision et un contrôle de la contamination élevés sont essentiels. Par exemple, une salle blanche ISO classe 5 n’autorise pas plus de 10 000 particules de 0,1 micron ou plus par mètre cube d’air, tandis qu’une salle blanche ISO classe 1 n’en autorise que 12 par mètre cube.
La conception et l'exploitation des salles blanches ISO impliquent des systèmes de filtration d'air sophistiqués, une sélection rigoureuse des matériaux, des procédures d'habillage pour le personnel et des protocoles opérationnels stricts afin de maintenir le niveau de propreté requis.
Classe | Nombre maximal de particules/m³ | NORME FÉDÉRALE 209E équivalent | |||||
≥ 0,1 μm | ≥ 0,2 μm | ≥ 0,3 μm | ≥ 0,5 μm | ≥ 1 μm | ≥ 5 μm | ||
ISO 1 | 10 | 2 | |||||
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Classe 1 | |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | Classe 10 | |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Classe 100 |
ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Classe 1 000 |
ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Classe 10 000 | |||
ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Classe 100 000 | |||
ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | air ambiant | |||
Il est largement utilisé dans le système de traitement de l'eau, la machine de remplissage de liquide, la ligne de production de comprimés, la machine pharmaceutique, la ligne d'extraction d'huile, les usines de traitement de formulation, les lignes de remplissage et d'emballage, l'emballage PET, le scellage de feuilles, les dispositifs médicaux. & emballage pharmaceutique, fabrication et reconditionnement aseptiques, ligne de production de solutions IV en sacs souples sans PVC, etc.
SUZHOU PHARMA MACHINERY dispose de salles blanches de niveau ISO 5, ISO 6, ISO 7 et ISO 8. Leur conception et leur utilisation visent à minimiser les contaminations internes et la production de particules résiduelles. Les autres paramètres internes pertinents, tels que la température, l'humidité et la pression, sont contrôlés conformément aux exigences. Il convient de préciser qu'une salle blanche ne peut éliminer totalement la pollution, mais la maintient à un niveau acceptable.
Vous trouverez ci-dessous des informations détaillées sur la salle blanche ISO5-8 de Suzhou Pharma.
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