Le guide ultime pour concevoir une salle blanche ISO classe 5

Introduction:

Les salles blanches jouent un rôle essentiel dans de nombreuses industries, notamment les produits pharmaceutiques, la biotechnologie, l'électronique et l'aérospatiale, où un contrôle strict des particules en suspension dans l'air et de la contamination est crucial. Parmi les différents niveaux de classification des salles blanches, une salle blanche ISO Classe 5 offre un environnement exceptionnellement contrôlé, garantissant le plus haut niveau de propreté et empêchant la contamination. Dans ce guide complet, nous approfondirons les subtilités de la conception d'une salle blanche de classe ISO 5, couvrant des aspects essentiels tels que l'agencement, les systèmes de filtration, les différences de pression d'air et les protocoles d'habillage. En suivant ce guide, vous pouvez vous assurer que votre salle blanche répond aux normes industrielles et aux exigences réglementaires, protégeant ainsi vos processus et produits critiques contre les risques de contamination.

Comprendre les salles blanches ISO classe 5

Les salles blanches de classe ISO 5 adhèrent à la norme internationale ISO 14644-1, qui spécifie la concentration maximale admissible de particules en suspension dans l'air par mètre cube d'air. Pour une salle blanche de classe ISO 5, la limite est de 3 520 particules de 0,5 micromètre ou plus. Le maintien d'un contrôle aussi strict sur les particules garantit un environnement ultra-propre, idéal pour les applications nécessitant des niveaux élevés de qualité et de propreté des produits.

Pour atteindre et maintenir le niveau de propreté souhaité, plusieurs facteurs critiques doivent être pris en compte lors des phases de conception et de construction d’une salle blanche de classe ISO 5.

Considérations relatives à la disposition et à la conception

L'aménagement et la conception d'une salle blanche de classe ISO 5 influencent fortement son efficacité et sa fonctionnalité. Une planification minutieuse est nécessaire pour optimiser l’utilisation de l’espace, minimiser les sources de contamination et assurer la fluidité de la circulation du personnel et du matériel. Les aspects suivants doivent être pris en compte:

1. Utilisation de l'espace :

Une utilisation efficace de l’espace est essentielle pour les salles blanches, en particulier dans les installations où l’espace est limité. Pour maximiser l'espace, une intégration verticale peut être envisagée, en utilisant l'espace aérien pour les machines pharmaceutiques et le stockage. Cependant, il est important de s'assurer que la conception verticale de la salle blanche n'entrave pas la bonne circulation de l'air ni n'obstrue les activités de maintenance.

2. Sélection du matériel :

Le choix de matériaux appropriés pour les murs, les sols, les plafonds et le mobilier est crucial pour maintenir la propreté et minimiser la génération de particules. Des matériaux qui ne s'effritent pas et sont faciles à nettoyer, tels que l'acier inoxydable, les surfaces recouvertes d'époxy et les panneaux stratifiés, sont couramment utilisés. Il est essentiel de sélectionner des matériaux compatibles avec les produits de nettoyage des salles blanches pour éviter les risques de contamination.

3. Flux de travail et mouvements du personnel :

Un flux de travail efficace et un mouvement approprié du personnel dans une salle blanche sont essentiels pour minimiser les risques de contamination. La conception doit prendre en compte des flux de travail logiques et séparés pour différents processus tout en garantissant un mouvement fluide sans croisement inutile. L’intégration de zones de préparation et d’habillage séparées peut aider à maintenir le niveau de propreté souhaité.

4. Sources de contamination :

L’identification et l’atténuation des sources potentielles de contamination sont cruciales pendant la phase de conception. Les machines pharmaceutiques CVC, les luminaires, les portes et les fenêtres doivent être soigneusement choisis et positionnés pour éviter la perte et l'infiltration de particules. Des pénétrations correctement scellées et des surfaces intérieures lisses sont nécessaires pour minimiser les pièges à particules.

5. Conformité à la réglementation :

La conception des salles blanches de classe ISO 5 doit être conforme à diverses normes industrielles et exigences réglementaires, telles que les directives ISO 14644, FDA cGMP et EU GMP. Il est important de travailler en étroite collaboration avec des experts et des consultants en salles blanches qui possèdent des connaissances et une expérience en matière de conformité réglementaire pour garantir que la conception répond à toutes les exigences nécessaires.

Systèmes de filtration

Les systèmes de filtration jouent un rôle essentiel dans le maintien de la propreté d’une salle blanche de classe ISO 5. Des filtres correctement sélectionnés et entretenus, ainsi qu'un système de gestion du flux d'air efficace, sont essentiels pour éliminer les particules et les contaminants en suspension dans l'air. Voici quelques considérations clés:

1. Filtres HEPA :

Les filtres à particules à haute efficacité (HEPA) constituent l'épine dorsale de tout salle blanche pharmaceutique système de filtration. Ils éliminent les particules aussi petites que 0,3 micromètres avec une efficacité de 99,97 %. Les filtres HEPA sont couramment utilisés dans les systèmes d'alimentation en air, tandis que les filtres plus efficaces, tels que les filtres à air à très faible pénétration (ULPA), peuvent être utilisés dans des applications spécialisées.

2. Pré-filtres et filtres finaux :

Les préfiltres positionnés avant les filtres principaux agissent comme une barrière préliminaire, capturant les particules plus grosses et prolongeant la durée de vie des filtres primaires. Les filtres finaux, situés en aval des filtres principaux, offrent une couche de protection supplémentaire, garantissant que l'air soufflé atteint le niveau de propreté souhaité.

3. Entretien du filtre :

Un entretien régulier du filtre est essentiel pour garantir des performances optimales et éviter le contournement du filtre. Les filtres doivent être vérifiés, nettoyés ou remplacés conformément aux directives du fabricant et aux meilleures pratiques de l'industrie. Des procédures documentées pour l’entretien et le remplacement des filtres doivent être mises en œuvre et strictement suivies.

4. Modèle et contrôle du flux d’air :

L’atteinte du niveau de propreté requis dépend d’un modèle de flux d’air et d’un système de contrôle appropriés. Le flux d'air unidirectionnel, également connu sous le nom de flux d'air laminaire, peut être obtenu via des systèmes de flux d'air verticaux ou horizontaux. Le modèle de flux d’air doit être soigneusement conçu pour minimiser les turbulences et garantir l’élimination efficace des particules.

Différentiels de pression et sas

Les différentiels de pression atmosphérique et les sas jouent un rôle essentiel dans la prévention de la contamination causée par la migration de l’air entre les différentes zones de la salle blanche. Des différentiels de pression appropriés et des sas bien conçus garantissent un flux d'air contrôlé et minimisent l'entrée de contaminants en suspension dans l'air. Considérer ce qui suit:

1. Zones de pression positive et négative :

Les salles blanches peuvent être divisées en zones à pression positive et négative pour éviter la contamination croisée entre les différentes zones. Les zones à pression positive ont une pression plus élevée que les zones environnantes, empêchant l’entrée d’air contaminé. Les zones de pression négative ont une pression plus faible, empêchant la fuite d'air contaminé.

2. Conception du sas :

Les sas, également appelés zones tampons ou antichambres, agissent comme des espaces de transition entre différentes zones de pression. Ils aident à maintenir les différences de pression et à minimiser l’entrée directe de contaminants dans les zones critiques de la salle blanche. Les sas doivent être correctement conçus avec des portes verrouillables et des douches à air pour garantir une élimination efficace des particules.

3. Surveillance de la pression différentielle :

Une surveillance et un contrôle réguliers des différences de pression sont essentiels pour garantir leur efficacité. Des capteurs de pression différentielle et des alarmes doivent être installés pour détecter et alerter rapidement tout écart par rapport aux différences de pression souhaitées. Le personnel de maintenance doit être formé pour répondre rapidement aux alertes de pression et corriger tout problème.

Protocoles de pansement et pratiques du personnel

Le personnel travaillant dans une salle blanche de classe ISO 5 peut constituer une source importante de contamination si les protocoles de tenue vestimentaire et les pratiques du personnel appropriés ne sont pas suivis. L’établissement et l’application de directives strictes en matière d’habillement, de formation et de comportement sont essentiels au maintien de la propreté de la salle blanche. Considérez les pratiques suivantes:

1. Procédures de pansement :

Les procédures d'habillage doivent aborder le processus étape par étape d'enfilage des vêtements de salle blanche, y compris l'ordre d'habillage approprié et les techniques permettant de minimiser l'excrétion de particules. Le type de matériel de pansement, tel que les combinaisons, les gants, les chaussons et les cagoules, doit être spécifié, en s'assurant qu'ils répondent au niveau de propreté requis.

2. Formation et certification :

Le personnel doit suivre une formation complète en salle blanche, comprenant les techniques d'habillage appropriées, les comportements aseptiques et une compréhension des protocoles de salle blanche. Des programmes de certification peuvent être mis en œuvre pour garantir que chaque individu possède les connaissances et compétences nécessaires pour travailler dans un environnement de salle blanche ISO classe 5.

3. Comportements et pratiques :

Insistez sur l’importance des comportements et des pratiques appropriés au sein de la salle blanche pharmaceutique. Cela implique d’éviter les mouvements inutiles, de minimiser les conversations et de garantir le respect des pratiques d’hygiène telles que le lavage des mains et la désinfection. Des rappels et des audits réguliers peuvent contribuer à renforcer ces comportements.

Conclusion

La conception d'une salle blanche de classe ISO 5 nécessite une planification complète, une attention aux détails et le respect des normes industrielles et des exigences réglementaires. Créer un agencement optimal, mettre en œuvre des systèmes de filtration efficaces, maintenir des différentiels de pression appropriés et appliquer des protocoles d'habillage stricts sont essentiels pour atteindre et maintenir le niveau de propreté souhaité. En suivant les directives décrites dans ce guide ultime, vous pouvez vous assurer que votre salle blanche offre un environnement ultra-propre, vous permettant d'entreprendre des processus critiques en toute confiance et de protéger vos produits contre les risques de contamination.

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