Concentra-se em projetos profissionais de salas limpas e equipamentos farmacêuticos para salas limpas.
Portas e janelas PBF
Quais são os requisitos para portas GMP?
As portas GMP (Boas Práticas de Fabricação) são projetadas e instaladas para atender aos rigorosos requisitos de salas limpas, laboratórios e outros ambientes controlados nas indústrias farmacêutica, de biotecnologia, de dispositivos médicos e de fabricação de alimentos.
Portas BPF
desempenham um papel crítico na manutenção da qualidade do ar, higiene e controle de contaminação dentro dessas instalações. A conformidade com os padrões regulatórios locais e internacionais, como os estabelecidos pela FDA (US Food and Drug Administration), GMP da UE ou OMS (World Health Organização), também é essencial para portas GMP
Tamanho
fabricantes de portas farmacêuticas
oferece sistemas de portas adaptados ao seu processo de produção, tendo em conta o espaço disponível e a frequência das salas limpas. Durante o processo de engenharia estamos considerando o sistema mais econômico. os sistemas de portas estão disponíveis como portas giratórias, portas giratórias, portas deslizantes e portões rolantes. Atendendo às exigências mais exigentes das classes de sala limpa, o painel da porta pode ser ajustado sob pressão reduzida. Isto reduz a emissão de partículas.
Os principais requisitos para portas GMP incluem:
Número aterial:
As portas devem ser feitas de materiais que não se soltem e sejam fáceis de limpar, que possam suportar procedimentos de limpeza rigorosos e desinfetantes químicos. Os materiais comuns incluem aço inoxidável, PVC ou plásticos de alta qualidade.
Selagem:
O
portas farmacêuticas
deve ter um sistema de vedação eficaz para minimizar a passagem de partículas, ar e microorganismos. Isso normalmente inclui molduras bem ajustadas com juntas ou varreduras automáticas no fundo para criar uma vedação hermética quando a porta é fechada.
Durabilidade:
As portas devem ser suficientemente duráveis para resistir ao uso e abuso frequentes sem comprometer a sua integridade ou funcionalidade. Eles precisam ser resistentes a impactos e capazes de manter sua forma ao longo do tempo.
Acabamento de superfície:
Superfícies lisas são necessárias para evitar o acúmulo de partículas e facilitar a limpeza. Não devem existir rachaduras ou fendas onde os contaminantes possam se esconder.
hardware:
As ferragens das portas farmacêuticas, como dobradiças, maçanetas, fechaduras e fechos, devem ser projetadas para geração mínima de partículas e fácil limpeza. Freqüentemente, eles são feitos de materiais resistentes à corrosão, como o aço inoxidável.
Câmaras de ar:
Em alguns casos, as portas GMP podem fazer parte de um sistema de câmara de ar para controlar os diferenciais de pressão de ar entre salas, evitando a contaminação cruzada.
Visibilidade:
Painéis de visão clara podem ser necessários para fins de segurança ou para permitir o monitoramento visual e, ao mesmo tempo, minimizar o número de costuras e lacunas.
Classificação de fogo:
Dependendo do plano de segurança contra incêndio da instalação, as portas GMP podem precisar atender a classificações específicas de resistência ao fogo.
Automação:
Sistemas automatizados para abrir e fechar portas podem reduzir o contato humano e a contaminação potencial. Geralmente incluem sensores de ativação sem toque.
Documentação:
Todos os aspectos do projeto, instalação e manutenção da porta devem ser documentados de acordo com as diretrizes GMP para garantir rastreabilidade e conformidade.
Quais são os requisitos para janelas?
Os requisitos de GMP (Boas Práticas de Fabricação) para janelas não são definidos especificamente, pois as diretrizes de GMP se aplicam principalmente aos processos de fabricação e instalações de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, alimentos e indústrias relacionadas. No entanto, no contexto de uma instalação em conformidade com as BPF, as janelas teriam de cumprir determinadas normas para garantir um ambiente limpo e controlado que minimize o risco de contaminação. Embora não existam janelas específicas com “certificação GMP”, esses princípios se alinham com os objetivos gerais das regulamentações GMP para manter um ambiente de fabricação seguro e consistente. Consulte sempre as diretrizes da agência reguladora específica para o seu setor (por exemplo, FDA, EMA) para obter requisitos detalhados.
Capacidade de limpeza:
As janelas devem ser fáceis de limpar e higienizar, com superfícies lisas e sem cantos ou fendas escondidas onde possam acumular-se sujidade ou microorganismos.
Vedação:
As janelas em ambientes controlados devem ter vedações herméticas para evitar a entrada de poeira, água ou contaminantes. Eles podem precisar ser hermeticamente selados, ter vidros duplos ou usar materiais de envidraçamento especiais.
Compatibilidade de materiais:
Os materiais utilizados nas esquadrias e vidraças não devem liberar partículas ou produtos químicos que possam contaminar os produtos. Eles também devem ser resistentes à corrosão causada por agentes de limpeza.
Propriedades de isolamento:
Em alguns casos, as janelas podem necessitar de fornecer isolamento contra mudanças de temperatura ou ruído, especialmente se a área for uma zona de produção ou armazenamento com temperatura controlada.
Visibilidade:
Para fins de monitoramento, as janelas devem permitir uma visibilidade clara das áreas de produção sem impedir o controle ou a inspeção do processo.
Controle de acesso:
Se aplicável, as janelas devem suportar medidas de controle de acesso, como fechaduras ou painéis de visualização seguros, para evitar entrada não autorizada ou adulteração.
Documentação:
Todas as atividades de instalação, manutenção e limpeza relacionadas às janelas devem ser documentadas de acordo com as práticas de manutenção de registros GMP.
Durabilidade:
As janelas devem ser duráveis o suficiente para suportar procedimentos rotineiros de limpeza e higienização sem se deteriorar com o tempo.
Iluminação:
O projeto e a colocação das janelas devem considerar os níveis de iluminação adequados, necessários para inspeções visuais e segurança dos funcionários.
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