Se concentre sur les projets de salles blanches professionnelles et les équipements de salles blanches pharmaceutiques.
Portes et fenêtres GMP
Quelles sont les exigences pour les portes GMP ?
Les portes GMP (Good Manufacturing Practice) sont conçues et installées pour répondre aux exigences strictes des salles blanches, des laboratoires et autres environnements contrôlés dans les industries pharmaceutique, biotechnologique, des dispositifs médicaux et de fabrication alimentaire.
Portes GMP
jouent un rôle essentiel dans le maintien de la qualité de l'air, de l'hygiène et du contrôle de la contamination au sein de ces installations. Le respect des normes réglementaires locales et internationales, telles que celles fixées par la FDA (US Food and Drug Administration), l'UE GMP ou l'OMS (World Health Organisation), est également essentiel pour les portes GMP
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fabricants de portes pharmaceutiques
vous propose des systèmes de portes adaptés à votre processus de production, en tenant compte de l'espace disponible et de la fréquence des salles blanches. Au cours du processus d'ingénierie, nous considérons le système le plus économique. les systèmes de portes sont disponibles sous forme de portes tournantes, de portes battantes, de portes coulissantes et de portails roulants. Répondant aux exigences les plus exigeantes des salles blanches, le panneau de porte peut être réglé sous pression réduite. Cela réduit l'émission de particules.
Les exigences clés pour les portes GMP comprennent:
Matériel:
Les portes doivent être fabriquées à partir de matériaux résistants aux chutes et faciles à nettoyer, capables de résister à des procédures de nettoyage rigoureuses et à des désinfectants chimiques. Les matériaux courants incluent l’acier inoxydable, le PVC ou les plastiques de haute qualité.
Scellage:
Le
portes pharmaceutiques
doit avoir un système d’étanchéité efficace pour minimiser le passage des particules, de l’air et des micro-organismes. Cela comprend généralement des cadres bien ajustés avec des joints ou des balayages automatiques du bas pour créer un joint étanche à l'air lorsque la porte est fermée.
Durabilité:
Les portes doivent être suffisamment durables pour résister à une utilisation et à des abus fréquents sans compromettre leur intégrité ou leur fonctionnalité. Ils doivent être résistants aux chocs et pouvoir conserver leur forme dans le temps.
Finition de Surface:
Des surfaces lisses sont nécessaires pour éviter l’accumulation de particules et faciliter le nettoyage. Aucune fissure ou crevasse ne doit être présente où les contaminants pourraient se cacher.
Matériel:
La quincaillerie de porte pharmaceutique telle que les charnières, les poignées, les serrures et les ferme-portes doit être conçue pour générer un minimum de particules et être facile à nettoyer. Souvent, ils sont fabriqués à partir de matériaux résistants à la corrosion comme l’acier inoxydable.
Sas:
Dans certains cas, les portes GMP peuvent faire partie d'un système de sas pour contrôler les différences de pression d'air entre les pièces, empêchant ainsi la contamination croisée.
Visibilité:
Des panneaux de vision clairs peuvent être nécessaires à des fins de sécurité ou pour permettre une surveillance visuelle tout en minimisant le nombre de coutures et d'espaces.
Résistance au feu:
En fonction du plan de sécurité incendie de l'installation, les portes BPF peuvent devoir répondre à des indices de résistance au feu spécifiques.
Automatisation:
Les systèmes automatisés d’ouverture et de fermeture des portes peuvent réduire le contact humain et la contamination potentielle. Ceux-ci incluent souvent des capteurs d’activation sans contact.
Documentation:
Tous les aspects de la conception, de l'installation et de la maintenance de la porte doivent être documentés conformément aux directives BPF afin de garantir la traçabilité et la conformité.
Quelles sont les exigences pour les fenêtres ?
Les exigences BPF (bonnes pratiques de fabrication) pour les fenêtres ne sont pas spécifiquement définies, car les directives BPF s'appliquent principalement aux processus et installations de fabrication des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, de l'alimentation et des industries connexes. Cependant, dans le contexte d'une installation conforme aux BPF, les fenêtres devront répondre à certaines normes pour garantir un environnement propre et contrôlé minimisant le risque de contamination. Bien qu'il n'existe pas de fenêtres spécifiques « certifiées BPF », ces principes s'alignent sur les objectifs généraux des réglementations BPF visant à maintenir un environnement de fabrication sûr et cohérent. Reportez-vous toujours aux directives de l'agence de réglementation spécifique à votre secteur (par exemple, FDA, EMA) pour connaître les exigences détaillées.
Nettoyabilité:
Les fenêtres doivent être faciles à nettoyer et à désinfecter, avec des surfaces lisses et sans coins cachés ni crevasses où la saleté ou les micro-organismes peuvent s'accumuler.
Scellabilité:
Les fenêtres des environnements contrôlés doivent avoir des joints étanches pour empêcher la pénétration de poussière, d’eau ou de contaminants. Ils devront peut-être être hermétiquement fermés, à double vitrage ou utiliser des matériaux de vitrage spéciaux.
Compatibilité des matériaux:
Les matériaux utilisés pour les cadres et vitres des fenêtres ne doivent pas libérer de particules ou de produits chimiques susceptibles de contaminer les produits. Ils doivent également résister à la corrosion causée par les produits de nettoyage.
Propriétés d'isolation:
Dans certains cas, les fenêtres peuvent devoir fournir une isolation contre les changements de température ou le bruit, en particulier s'il s'agit d'une zone de production ou de stockage à température contrôlée.
Visibilité:
À des fins de surveillance, les fenêtres doivent permettre une visibilité claire sur les zones de production sans entraver le contrôle ou l'inspection des processus.
Contrôle d'accès:
Le cas échéant, les fenêtres doivent prendre en charge des mesures de contrôle d'accès telles que des serrures ou des panneaux de visualisation sécurisés pour empêcher toute entrée non autorisée ou toute falsification.
Documentation:
Toutes les activités d'installation, d'entretien et de nettoyage liées aux fenêtres doivent être documentées conformément aux pratiques de tenue de registres BPF.
Durabilité:
Les fenêtres doivent être suffisamment durables pour résister aux procédures de nettoyage et de désinfection de routine sans se détériorer avec le temps.
Éclairage:
La conception et l'emplacement des fenêtres doivent tenir compte des niveaux d'éclairage appropriés requis pour les inspections visuelles et la sécurité des employés.
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