تركز شركة SZ Pharma على مشاريع غرف التنظيف الاحترافية ومعدات غرف التنظيف الصيدلانية، وتجتاز جميعها معايير GMP وcGMP بنسبة 100%
ما هي غرفة التنظيف ISO؟
غرفة نظيفة معتمدة وفقًا لمعايير ISO هي بيئة مُحكمة تُلبي معايير النظافة التي وضعتها المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) في سلسلة معاييرها ISO 14644. تُحدد هذه المعايير نظافة الهواء من خلال تحديد الحد الأقصى لتركيز الجسيمات في الهواء لكل وحدة حجم، بناءً على حجم الجسيمات. يتراوح نظام التصنيف من ISO 1 إلى ISO 9، حيث يُمثل ISO 1 أنظف مستوى، بينما يُمثل ISO 9 أعلى مستوى من الجسيمات.
في غرفة نظيفة وفقًا لمعايير ISO: تُضبط مستويات الجسيمات المحمولة جوًا بدقة وتُراقَب بانتظام. يُحدَّد عدد الجسيمات وحجمها لكل متر مكعب من الهواء؛ فالأعداد الأقل تدل على تحكم أكثر صرامة في الجسيمات. تشمل الجسيمات الغبار والشعر وقشور الجلد والألياف وغيرها من الملوثات التي قد تؤثر على عمليات التصنيع، لا سيما في صناعات مثل تصنيع أشباه الموصلات، والأدوية، والتكنولوجيا الحيوية، وإنتاج الأجهزة الطبية، والفضاء، حيث تُعدّ مستويات الدقة العالية والتحكم في التلوث أمرًا بالغ الأهمية. على سبيل المثال، لا تسمح غرفة نظيفة من فئة ISO 5 بأكثر من 10000 جسيم بحجم 0.1 ميكرون أو أكبر لكل متر مكعب من الهواء، بينما تسمح غرفة نظيفة من فئة ISO 1 باثني عشر جسيمًا فقط من الحجم نفسه لكل متر مكعب.
يتضمن تصميم وتشغيل غرف التنظيف ISO أنظمة ترشيح هواء متطورة، واختيار دقيق للمواد، وإجراءات ارتداء الملابس للعاملين، وبروتوكولات تشغيل صارمة للحفاظ على مستوى النظافة المطلوب.
فصل | الحد الأقصى للجسيمات/م³ | FED STD 209E مقابل | |||||
≥ 0.1 ميكرومتر | ≥ 0.2 ميكرومتر | ≥ 0.3 ميكرومتر | ≥ 0.5 ميكرومتر | ≥ 1 ميكرومتر | ≥ 5 ميكرومتر | ||
ISO 1 | 10 | 2 | |||||
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | الصف الأول | |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | الصف العاشر | |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | الفئة 100 |
ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | الفئة 1000 |
ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | الفئة 10000 | |||
ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | الفئة 100,000 | |||
ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | هواء الغرفة | |||
يتم استخدامه على نطاق واسع في نظام معالجة المياه، وآلة تعبئة السوائل، وخط إنتاج الأقراص، والآلات الصيدلانية، وخط استخراج الزيت، ومصانع معالجة التركيبات، وخطوط التعبئة والتغليف، وتغليف PET، وختم الرقائق، والأجهزة الطبية & التعبئة والتغليف الصيدلانية، التصنيع وإعادة التعبئة المعقمة، خط إنتاج محلول وريدي بأكياس ناعمة غير مصنوعة من مادة البولي فينيل كلوريد، وما إلى ذلك.
تمتلك شركة سوتشو لتصنيع الآلات الصيدلانية أنواعًا مختلفة من الغرف النظيفة: غرف نظيفة من فئة ISO 5، وISO 6، وISO 7، وISO 8. يُصمم بناء هذه الغرف واستخدامها للحد من انبعاث وتكوّن الجزيئات العالقة داخلها. كما يتم التحكم في المعايير الداخلية الأخرى ذات الصلة، مثل درجة الحرارة والرطوبة والضغط، وفقًا للمتطلبات. تجدر الإشارة إلى أن الغرفة النظيفة لا تستطيع القضاء على التلوث تمامًا، ولكنها تُسهم في السيطرة عليه ضمن مستوى مقبول.
يرجى الاطلاع على التفاصيل المتعلقة بغرفة التنظيف من نوع ISO5-8 التابعة لشركة Suzhou Pharma فيما يلي.
التطبيقات