اختيار التصنيف الصحيح للغرف النظيفة: دليل موجز

اختيار التصنيف الأمثل للغرفة النظيفة لا يقتصر على استيفاء المعايير فحسب، بل يشمل أيضًا التوافق مع احتياجات عملياتك. يعتمد القرار على فهم مدى حساسية عملياتك للملوثات المحمولة جوًا، وتهيئة البيئة المناسبة لذلك. إليك كيفية التعامل مع هذا الاختيار الحاسم.

1. تقييم حساسية العملية

تحديد أصغر جسيم قد يُعطّل العمليات. تتطلب مصانع أشباه الموصلات، حيث تكون الجسيمات التي يبلغ حجمها 0.1 ميكرون معرضة لخطر العيوب، معايير ISO من الفئة 1 إلى 4. تركز العمليات الأقل حساسية، مثل تغليف الأغذية (ISO 7-8)، على التحكم في الجسيمات الأكبر حجمًا (≥ 0.5 ميكرون).

2. رسم خريطة للمناطق الحرجة
لا تحتاج جميع مناطق المنشأة إلى نفس مستوى النظافة. على سبيل المثال، في إنتاج الأدوية، يتطلب خط التعبئة (الفئة ISO 5) نقاءً أعلى من منطقة التعبئة والتغليف (الفئة ISO 8). استخدم استراتيجية تقسيم المناطق لتخصيص الموارد بكفاءة - مع إعطاء الأولوية للمناطق الحرجة مع الحفاظ على بساطة مناطق الدعم وفعاليتها من حيث التكلفة.

3. الامتثال للوائح

التزم بمعايير الصناعة (مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وملحق ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي رقم 1). على سبيل المثال، يتطلب إنتاج الأدوية المعقمة معيار ISO 5 للمناطق المعقمة. يُعرّض عدم الامتثال لمخاطر قانونية أو سحب المنتجات.

4. موازنة التكلفة والتطبيق العملي

تزيد فئات ISO الأعلى (مثل الفئة 1) من التكاليف بسبب الترشيح المتقدم والصيانة. تبرر مصانع أشباه الموصلات هذا، لكن مختبرات مستحضرات التجميل قد لا تبرر ذلك. تجنب الإفراط في الهندسة - طابق النظافة مع الاحتياجات الفعلية.

5. التحقق والتكيف

اختبار عدد الجسيمات ومحاكاة سير العمل بعد التصميم. قد تُرقّي شركة ناشئة في مجال التكنولوجيا الحيوية معاييرها من ISO 7 إلى ISO 5 في حال ظهور تلوث ميكروبي. تتطور الغرف النظيفة مع متطلبات العمليات.

الأفكار النهائية
اختيار التصنيف المناسب للغرف النظيفة هو مزيج من العلم والتنظيم والواقعية. بالتركيز على احتياجات العملية، وتقسيم المناطق، والامتثال، والتكلفة، ستُهيئ بيئة تضمن جودة المنتج دون تكاليف إضافية غير ضرورية. تذكر أن الهدف ليس الكمال، بل الدقة هي الأهم.

شركة سوتشو للآلات الدوائية المحدودة

2025/09/26

ميا