Isolador de inspeção asséptica de equipamento de limpeza de ar padrão GMP

O isolador de inspeção asséptica é um dispositivo utilizado para garantir que a amostra fique completamente isolada do ambiente externo durante o teste de esterilidade. Esses isoladores são comumente usados ​​nas indústrias farmacêutica, biotecnológica e médica para garantir que produtos ou materiais sejam testados em condições estéreis para evitar qualquer possível contaminação. O isolador fornece um ambiente de teste especial para o processo de teste de esterilidade através de uma barreira de isolamento de hardware. Neste ambiente, o operador pode realizar operações físicas através de luvas, enquanto o lado biológico é efetivamente isolado, garantindo assim a autenticidade dos resultados da inspeção. Isoladores de inspeção asséptica são essenciais para garantir a qualidade do produto, especialmente sob especificações de Boas Práticas de Fabricação (GMP). Ajuda a garantir que os medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos que exigem condições assépticas rigorosas cumprem as normas de segurança adequadas.

Recursos e vantagem:

• Ar Particulado de Alta Eficiência (HEPA) ou superior garante que o ar que entra no isolador seja altamente purificado.
• Controle de pressão positiva: A pressão positiva interna é mantida para evitar que ar externo não filtrado entre no isolador.
• Manuseio de luvas/mangas: Permitir que os trabalhadores operem sem contato direto com os itens, reduzindo o risco de contaminação.
• Compartimento de transferência: Uma janela ou compartimento de transferência especialmente projetado facilita a alimentação e remoção segura da amostra a ser testada para dentro e para fora do isolador, mantendo um estado estéril.
• Fácil limpeza e desinfecção: O desenho estrutural leva em consideração a necessidade de facilitar a limpeza e esterilização completa, como a utilização de peças removíveis.
• Sistema de monitoramento: equipado com dispositivos de monitoramento de temperatura, umidade, pressão e outros parâmetros, podendo registrar dados relevantes para análise de rastreabilidade.
• Eficiência de teste aprimorada: Ao fornecer um ambiente dedicado e isolado para testes de esterilidade, a eficiência do teste é efetivamente melhorada.
• Garanta a autenticidade dos resultados dos testes: A precisão dos resultados dos testes de esterilidade é garantida através de barreiras de isolamento de hardware e isolamento biológico eficaz do lado.