A SZ Pharma se concentra em projetos profissionais de salas limpas e equipamentos para salas limpas farmacêuticas, com 100% de aprovação nas normas GMP e cGMP.
As oficinas limpas da classe 100.000 são geralmente adequadas para instrumentação eletrônica, salas de informática, fábricas de semicondutores, fábricas de impressão, indústria automotiva, indústria aeroespacial, litografia, fabricação de microcomputadores e outras indústrias. . 1. Padrões de temperatura e umidade para oficinas limpas de nível 100.000 Quando não há requisitos especiais de temperatura e umidade em oficinas limpas de nível 100.000 sala limpa , é aconselhável usar roupas de trabalho limpas sem se sentir confortável, e a temperatura geralmente é controlada entre 20 ~ 22°C no inverno;
24~26℃; flutuação ±2℃. A umidade na sala limpa no inverno é controlada em 30-50%, e a umidade na sala limpa sala limpa farmacêutica no verão é controlado em 50-70%. Distribuição de energia: O valor geral de iluminância da sala de produção principal da sala limpa (área) deve ser ≥300Lx; o valor de iluminância do estúdio auxiliar, sala de purificação de pessoal e material, sala de câmara de descompressão, corredor, etc. deve ser 200~300Lx. A principal função da oficina livre de poeira é controlar a limpeza, a temperatura e a umidade da atmosfera com a qual os produtos (como chips de silício, etc.) entram em contato, para que os produtos possam ser produzidos e fabricados em um bom espaço ambiental. Este espaço é denominado livre de poeira. sala. Então, quais são os regulamentos para o ambiente de trabalho da sala limpa de 100.000 níveis? O ambiente operacional da sala limpa de 100.000 níveis é o seguinte: 1. Temperatura padrão da sala limpa: 21 ℃ -25 ℃, umidade: 50% -70%, deve haver registros de tabela de temperatura todos os dias. 2. A detecção da quantidade de poeira caindo é terceirizada a cada três meses e os resultados dos testes são anexados à administração da empresa para arquivamento. 3. Os operadores limparão seus respectivos ambientes de estação de trabalho (incluindo horas extras) 10 minutos antes de ir e voltar do trabalho, o que será revisado e confirmado pelo pessoal de supervisão de tempos em tempos. Requisitos de parâmetros de ar interno para oficina livre de poeira de 100.000 classes: (1) Requisitos de temperatura e umidade: a temperatura é geralmente 24 + 2 ℃ e a umidade relativa é de 55 + 5% (2) O volume de ar fresco é grande. Devido ao grande número de pessoas neste tipo de sala limpa farmacêutica, os seguintes valores máximos podem ser tomados de acordo com os seguintes valores: 10-30% do volume total de fornecimento de ar da sala limpa de fluxo não unidirecional; Volume de ar fresco; garantir o volume de ar fresco por pessoa por hora na sala ≥ 40m3
/h. 3) O volume de suprimento de ar é grande. Para atender à limpeza e ao equilíbrio de calor e umidade na oficina livre de poeira, é necessário um grande volume de fornecimento de ar. Para uma oficina de 300 metros quadrados, o pé-direito é de 2,5 metros. Se for de nível 10.000, o volume de fornecimento de ar precisa ser 300×2,5× 30=22500m3/h de volume de fornecimento de ar (o número de trocas de ar é ≥25 vezes/h); se for o nível 100.000, o volume de fornecimento de ar precisa de 300 × 2,5 × 20 = 15.000 m3 / h de fornecimento de ar (o número de trocas de ar é ≥ 15 vezes / h). 2. Padrões para o ambiente de trabalho da oficina livre de poeira de nível 100.000: Quando a sala limpa farmacêutica livre de poeira de nível 100.000 não tem requisitos especiais de temperatura e umidade, é aconselhável usar roupas de trabalho limpas sem se sentir confortável. 24-26°C; flutuação ±2°C. A umidade da sala limpa no inverno é controlada em 30-50%. Quando necessário, o medidor de temperatura e umidade TH-40 da Hongrui Technology pode ser usado para detecção. 3. O padrão de parâmetros de ar da sala limpa de 100.000 níveis: 10-30% do volume total de fornecimento de ar da sala limpa de fluxo não unidirecional de 100.000 níveis; O contador de partículas de poeira CLJ-B330 da Hongrui Technology é usado para detectar o número de partículas na sala limpa e é classificado de acordo com os regulamentos da ISO14644: 2. O número de trocas de ar na sala limpa de 100.000 níveis é geralmente estimado. Para: frequência de ventilação de 100.000 níveis ≥ 15 vezes/hora (geralmente 15-25) É claro que esta frequência de ventilação também tem certas condições aplicáveis: 1. A frequência de ventilação é adequada para oficinas livres de poeira com altura de piso inferior a 4 metros 2. Sala Se o número de pessoas for pequeno, deverá ser adotado o limite inferior para a hora da fonte de calor. 3. O número de trocas de ar em uma sala limpa com classe superior a 100.000 não deve ser inferior a 12 vezes. Além disso, o volume de ar não deve ser projetado cegamente de acordo com o número de trocas de ar, e o calor e a umidade residuais da sala e do processo devem ser considerados. Caso contrário, o volume de ar poderá atender aos requisitos de temperatura e umidade no início, e o efeito não será tão bom depois que o sistema funcionar por um período de tempo.
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