ما هو الفرق بين ايزو 5 و ايزو 7

ISO (المنظمة الدولية للمعايير) هي مجموعة من المعايير التي توفر مواصفات المنتجات والخدمات والأنظمة. تهدف هذه المعايير إلى ضمان الجودة والسلامة والكفاءة وقابلية التشغيل البيني. في الصناعة التحويلية، تلعب معايير ISO دورًا حاسمًا في ضمان موثوقية المنتجات واتساقها. يعد ISO 5 وISO 7 من هذه المعايير التي يتم استخدامها بشكل شائع في بيئات غرف الأبحاث.

ISO 5

ISO 5 هو تصنيف يستخدم لتحديد بيئة غرف الأبحاث التي تحتوي على مستويات منخفضة للغاية من الجسيمات المحمولة جواً. غالبًا ما يشار إليها باسم غرفة الأبحاث "الفئة 100"، مما يعني أن الهواء الموجود في غرفة الأبحاث لا يحتوي على أكثر من 100 جسيم أكبر من 0.5 ميكرون في الحجم لكل قدم مكعب من الهواء. يتطلب تحقيق معيار ISO 5 اهتمامًا دقيقًا بالتفاصيل في تصميم وتشغيل غرفة الأبحاث. الهدف هو خلق بيئة خالية تقريبًا من الملوثات، مما يجعلها مناسبة للعمليات التي تتطلب أعلى مستوى من النظافة، مثل تصنيع أشباه الموصلات وإنتاج الأجهزة الطبية.

لتحقيق تصنيف ISO 5، يجب إنشاء غرفة الأبحاث بمواد ومعدات متخصصة تقلل من توليد الجسيمات. ويشمل ذلك الأسطح الملساء غير المسامية التي يسهل تنظيفها وتطهيرها، بالإضافة إلى مرشحات الهواء عالية الكفاءة (HEPA) أو مرشحات الهواء منخفضة الاختراق للغاية (ULPA) التي تلتقط الجسيمات وتزيلها من الهواء. يجب أيضًا أن تكون غرفة الأبحاث مغلقة بعناية لمنع دخول الملوثات الخارجية إلى البيئة الخاضعة للرقابة.

بالإضافة إلى البنية التحتية المادية لل غرفة نظيفة فارما ، تتطلب معايير ISO 5 أيضًا بروتوكولات صارمة لسلوك الأفراد وملابسهم. يجب على المشغلين ارتداء ملابس متخصصة تمنع تساقط الجزيئات واتباع إجراءات محددة للدخول والخروج من غرف الأبحاث. حتى أدنى انحراف عن هذه البروتوكولات يمكن أن يضر بسلامة غرف الأبحاث ويؤدي إلى التلوث.

يعد الحفاظ على غرفة الأبحاث ISO 5 تحديًا مستمرًا يتطلب مراقبة وصيانة مستمرة. أي آلات فارما أو يجب فحص المواد التي يتم إحضارها إلى غرفة الأبحاث بعناية للتأكد من أنها تلبي متطلبات النظافة. يعد الاختبار المنتظم لجودة الهواء وعدد الجسيمات أمرًا ضروريًا أيضًا للتحقق من استمرار غرفة الأبحاث في تلبية معيار ISO 5.

ISO 7

في حين أن غرف الأبحاث ISO 5 مصممة لتطبيقات غرف الأبحاث الأكثر أهمية، فإن غرف الأبحاث ISO 7 مناسبة لمجموعة واسعة من الصناعات والعمليات. تسمح غرفة الأبحاث ISO 7 بمستوى أعلى من الجزيئات المحمولة بالهواء مقارنة بغرفة الأبحاث ISO 5، ولكنها لا تزال تحافظ على بيئة خاضعة للرقابة مع مستويات منخفضة نسبيًا من التلوث. يسمح تصنيف غرفة الأبحاث ISO 7 بما يصل إلى 10000 جسيم أكبر من 0.5 ميكرون في الحجم لكل قدم مكعب من الهواء.

يشبه إنشاء وتشغيل غرفة الأبحاث ISO 7 تلك الموجودة في غرفة الأبحاث ISO 5، ولكن بمتطلبات أقل صرامة قليلاً. يجب أن يتم بناء غرفة الأبحاث بمواد ومعدات تقلل من توليد الجسيمات وتنقية الهواء لإزالة الملوثات. يجب على الموظفين الذين يدخلون غرفة الأبحاث أيضًا الالتزام ببروتوكولات محددة للملابس والسلوك لمنع التلوث.

تتنوع تطبيقات الغرفة النظيفة للأدوية ISO 7، بدءًا من تصنيع الأدوية إلى تجميع الإلكترونيات. في الصناعات التي يكون فيها المستوى العالي من النظافة ضروريًا ولكنه ليس بالغ الأهمية كما هو الحال في تصنيع أشباه الموصلات أو إنتاج الأدوات الجراحية، توفر غرفة الأبحاث ISO 7 مستوى مناسبًا من التحكم البيئي.

الاختلافات بين غرف الأبحاث ISO 5 وISO 7

في حين أن كلاً من غرف الأبحاث ISO 5 وISO 7 تشترك في هدف إنشاء بيئات خاضعة للرقابة ذات مستويات منخفضة من التلوث، إلا أن هناك العديد من الاختلافات الرئيسية بين التصنيفين. هذه الاختلافات مدفوعة بالمتطلبات المحددة للصناعات والعمليات المخصصة لكل غرفة نظيفة.

أحد الاختلافات الأساسية بين غرف الأبحاث ISO 5 وISO 7 هو مستوى النظافة التي توفرها. تحتوي غرف الأبحاث ISO 5 على تركيز أقل بكثير من الجزيئات المحمولة بالهواء، مما يجعلها مناسبة للتطبيقات الأكثر أهمية حيث يمكن أن تؤدي كمية صغيرة من التلوث إلى عواقب وخيمة. في المقابل، تسمح غرف الأبحاث ISO 7 بمستوى أعلى من الجسيمات، وتستوعب العمليات الأقل حساسية مع الاستمرار في توفير مستوى كبير من التحكم البيئي.

تختلف أيضًا متطلبات البناء والصيانة لغرف الأبحاث ISO 5 وISO 7. تتطلب غرف الأبحاث ISO 5 معايير التصميم والتشغيل الأكثر صرامة لتحقيق المستوى الضروري من النظافة. يتضمن ذلك مواد متخصصة، وختمًا شاملاً، واهتمامًا دقيقًا بالتفاصيل في كل جانب من جوانب غرفة الأبحاث. تتمتع غرف الأبحاث ISO 7، رغم أنها لا تزال تتطلب مستوى عالٍ من النظافة، بقدر أكبر من المرونة في بنائها وتشغيلها، مما يعكس الطبيعة الأقل أهمية للعمليات التي تدعمها.

الفرق الرئيسي الآخر هو تكلفة بناء وصيانة غرف الأبحاث ISO 5 وISO 7. نظرًا للمتطلبات الأكثر صرامة والمستوى الأعلى من التحكم البيئي، فإن غرف الأبحاث ISO 5 تكون أكثر تكلفة بكثير في البناء والتشغيل من غرف الأبحاث ISO 7. تساهم المواد والمعدات المتخصصة والصيانة المستمرة اللازمة لتحقيق معايير ISO 5 والحفاظ عليها في ارتفاع التكلفة. قد يدفع فرق التكلفة هذا المؤسسات إلى اختيار غرفة نظيفة وفقًا لمعايير ISO 7 عندما يكون مستوى النظافة المقدم كافيًا لاحتياجاتها.

باختصار، تكمن الاختلافات الرئيسية بين غرف الأبحاث ISO 5 وISO 7 في مستوى التحكم البيئي ومتطلبات البناء والصيانة والتكلفة. عند اختيار تصنيف غرف الأبحاث لتطبيق معين، من الضروري مراعاة أهمية النظافة والتكاليف المرتبطة بها والمتطلبات المحددة للصناعة والعمليات المعنية.

خاتمة

في الختام، تعتبر غرف الأبحاث ISO 5 وISO 7 بمثابة أدوات أساسية للصناعات التي تتطلب مراقبة دقيقة للنظافة البيئية. من تصنيع أشباه الموصلات إلى إنتاج الأدوية، توفر غرف الأبحاث هذه الظروف اللازمة لضمان جودة المنتج واتساقه وسلامته.

توفر غرف الأبحاث ISO 5 أعلى مستوى من التحكم البيئي، مع مستويات منخفضة للغاية من الجزيئات المحمولة بالهواء المناسبة للعمليات الأكثر أهمية. يتطلب تحقيق معايير ISO 5 اهتمامًا دقيقًا بالتفاصيل في البناء والتشغيل والصيانة، بالإضافة إلى استثمار كبير في المواد والمعدات المتخصصة.

من ناحية أخرى، توفر غرف الأبحاث ISO 7 مستوى أقل من التحكم البيئي، مما يسمح بتركيز أعلى للجزيئات المحمولة بالهواء مع الحفاظ على بيئة خاضعة للرقابة. إن متطلباتها الأقل صرامة تجعلها مناسبة لمجموعة واسعة من الصناعات والتطبيقات، مما يوفر توازنًا بين النظافة والتكلفة.

ومن خلال فهم الاختلافات بين غرف الأبحاث ISO 5 وISO 7، يمكن للمؤسسات اتخاذ قرارات مستنيرة بشأن التصنيف الأكثر ملاءمة لاحتياجاتها الخاصة. سواء أكان الأمر يتعلق بعملية تصنيع أشباه الموصلات الأكثر أهمية أو عملية تصنيع صيدلانية أقل حساسية، فإن التصنيف الصحيح للغرف النظيفة يعد أمرًا بالغ الأهمية للحفاظ على جودة المنتج وسلامته.

على مر السنين ، أصبح شائعًا للغاية حيث أن المزيد والمزيد من الناس يحاولون تجربته.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. هي واحدة من الشركات الرائدة في الصين في تقديم أحدث التقنيات. لعقود من الزمان ، خدمنا العديد من العملاء السكنيين والتجاريين والصناعيين. للاتصال بنا للحصول على عرض أسعار مجاني لمنزلك أو عملك، يرجى زيارة PHARMA MACHINERY.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. يمكن أن أؤكد أنها واحدة من أفضل المنتجات في السوق في الوقت الحاضر.

تعمل خدمات الحلول المخصصة على زيادة مخاطر التسويق الاجتماعي، ولكنها تعمل أيضًا على تسهيل عملية البيع من خلال توفير طرق لآلة الاستخراج للتفاعل بفعالية مع العملاء